Bei der Erstellung der GRAS -Zertifizierungspunkte in den USA ist der toxikologische Abschnitt der Kern des Kerns und bestimmt direkt die Sicherheitsabschluss der deklarierten Substanz im Rahmen seiner beabsichtigten Verwendung.
Das Schreiben eines toxikologischen Berichts erfordert nicht nur eine solide wissenschaftliche Grundlage, sondern auch ein tiefes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und Bewertungsprinzipien. Die Ruiou -Technologie hat die wichtigsten Punkte zusammengefasst, die für die Referenz der Unternehmen zu beachten sind:
Die Gesamtprinzipien der toxikologischen Berichte
1. Vollständigkeit und Relevanz
Der Bericht sollte die toxikologischen Daten im Zusammenhang mit der deklarierten Substanz umfassend abdecken, einschließlich der Toxizitätsinformationen für sich selbst, strukturelle Analoga oder Metaboliten. Die Daten müssen für die beabsichtigte Verwendung der Substanz, den Expositionsweg und die Bevölkerung relevant sein.
2. Wissenschaftliche Strenge und klare Argumentation
Alle zitierten Forschungsdaten müssen aus zuverlässigen, von Experten begutachteten wissenschaftlichen Literatur oder experimentellen Berichten bezogen werden, die der guten Laborpraxis (GLP) entsprechen. Die Daten sollten wiederholbar und interpretierbar sein. Toxikologische Daten werden nicht einfach aufgeführt, sondern erfordern systematische Analysen und Argumentation, um letztendlich zu einer klaren Sicherheitsabschließung zu gelangen.
3. Transparenz und Rückverfolgbarkeit
Listen Sie alle Datenquellen im Detail auf, einschließlich Literaturzitate, experimentellen Berichtsnummern usw., um die Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Informationen sicherzustellen.
Interpretation und Anwendung toxikologischer Daten
1. Bestimmung von NOAEL/LOAEL
Basierend auf den Ergebnissen toxikologischer Studien bestimmen Sie die Dosis, bei der keine nachteiligen Wirkungen beobachtet wurden (NOAEL) oder die niedrigste Dosis, bei der bei dieser Dosis nachteilige Wirkungen beobachtet wurden (LOAL). Wählen Sie die Spezies aus, die für toxische Wirkungen am empfindlichsten und den empfindlichsten Endpunktindikator NOAEL als Ausgangspunkt für die Sicherheitsbewertung.
2. Anwendung von Sicherheitsfaktoren
Der Sicherheitsfaktor ist ein dimensionsloses Verhältnis. Auf der Grundlage des NOAEL wird ein angemessener Sicherheitsfaktor angewendet, um die akzeptable tägliche Aufnahme (ADI) oder die sichere Aufnahme abzuleiten. Ein Sicherheitsfaktor von mehr als 100 wird im Allgemeinen als akzeptabel angesehen. Dieser 100-fache Sicherheitsfaktor ist eine empirische Regel, die seit langem auf dem Gebiet der Toxikologie gebildet wurde und auch als "Unsicherheitsfaktor" bezeichnet wird. Es wird normalerweise durch Multiplizieren von zwei zehnfachen Koeffizienten erhalten:
10 -mal: Wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Arten auszugleichen (physiologische Unterschiede zwischen Tieren und Menschen).
10 -mal: Wird verwendet, um individuelle Unterschiede zu kompensieren (die Sensitivitätsunterschiede zwischen verschiedenen Personen in einer Bevölkerung).
Darüber hinaus umfassen häufig verwendete Sicherheitsfaktoren: Extrapolation von subchronischen Studien bis hin zur chronischen Exposition (wenn chronische Studien fehlen) und bei Verwendung eines LOAEL anstelle eines NOAEL (typischerweise zehnmal). Die Auswahl der Sicherheitsfaktoren sollte auf ausreichenden wissenschaftlichen Gründen und Erklärungen beruhen.
3.. Vergleich mit der Exposition der Ernährung
Vergleichen Sie die abgeleitete sichere Einnahme mit der geschätzten Aufnahme (EDI) in der Bewertung der Ernährung. Wenn EDI weit unter der sicheren Aufnahme liegt, kann der Schluss gezogen werden, dass die Substanz für ihre beabsichtigte Verwendung sicher ist.
4.. Umfassende Sicherheitsabschluss
Nach der Integration aller toxikologischen Daten, Stoffwechselinformationen und Expositionsbewertungsergebnisse wurde eine klare Sicherheitsschlussfolgerung gezogen. Die Schlussfolgerung sollte präzise und klar sein und auf potenzielle Risiken oder Bereiche hinweisen, die weitere Aufmerksamkeit erfordern.
Sollten wichtige toxikologische Tests, die von Unternehmen selbst durchgeführt werden, den GLP- und OECD -Standards einhalten?
Der Kern von Gras in den Vereinigten Staaten liegt eher in "Anerkennung" als in den obligatorischen regulatorischen Anforderungen. Obwohl die US -FDA keine harte und schnelle Regel hat, dass GRAS -Toxikologie -Tests GLP- oder OECD -Standards folgen müssen, sind sie in der Praxis sehr empfohlen und nahezu unverzichtbar.
GLP ist ein striktes Qualitätsmanagementsystem, das sicherstellen soll, dass die Planung, Implementierung, Überwachung, Dokumentation, Berichterstattung und Archivierung nichtklinischer Sicherheitsstudien (wie toxikologische Tests) sehr zuverlässig, vollständig und vertrauenswürdig sind. Eine Studie, die dem GLP -Standard nicht folgt, kann aus Gründen wie dem Fehlen eines detaillierten experimentellen Protokolls in Frage gestellt werden, was zu einer ungröpfer Methode führt, das Versäumnis, die ursprünglichen Daten ordnungsgemäß aufzuzeichnen und zu erhalten, was zu unvollständigen Daten führt, und das Fehlen einer unabhängigen Qualitätssicherungsabteilung für die Überwachung, die zu unbestreitigen Schlussfolgerungen führt.
Die "Richtlinien für chemische Tests" der OECD sind eine Reihe international anerkannter standardisierter Testmethoden zur Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt. Die OECD -Richtlinien stellen die höchsten internationalen Standards für die toxikologische Forschung dar. Ihre experimentellen Konstruktionen, Tierzahlen, Beobachtungsindikatoren, Datenanalysemethoden usw. haben alle eine strenge wissenschaftliche Überprüfung durchlaufen. Untersuchungen, die gemäß den OECD -Richtlinien durchgeführt wurden, können die wissenschaftliche Genauigkeit und Vergleichbarkeit der Versuchsergebnisse sicherstellen, und die Daten sind bei allen OECD -Mitgliedsländern gegenseitig akzeptabel, wodurch die Kosten und die Zeit der Wiederholungsversuche erheblich gesenkt werden.
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