संयुक्त राज्य अमेरिका में GRAS प्रमाणन dotes के मसौदा में, विष विज्ञान अनुभाग कोर का मूल है, सीधे अपने इच्छित उपयोग के तहत घोषित पदार्थ के सुरक्षा निष्कर्ष का निर्धारण करता है।
एक विष विज्ञान रिपोर्ट लिखने के लिए न केवल एक ठोस वैज्ञानिक नींव की आवश्यकता होती है, बल्कि नियामक आवश्यकताओं और मूल्यांकन सिद्धांतों की गहन समझ भी होती है। Ruiou Technology ने उद्यमों के संदर्भ के लिए नोट करने के लिए प्रमुख बिंदुओं को संक्षेप में प्रस्तुत किया है:
विष विज्ञान रिपोर्ट के समग्र सिद्धांत
1। समझ और प्रासंगिकता
रिपोर्ट को व्यापक रूप से घोषित पदार्थ से संबंधित विषाक्त डेटा को कवर करना चाहिए, जिसमें स्वयं की विषाक्तता जानकारी, संरचनात्मक एनालॉग्स या मेटाबोलाइट्स शामिल हैं। डेटा पदार्थ के इच्छित उपयोग, जोखिम के मार्ग और जनसंख्या के लिए प्रासंगिक होना चाहिए।
2। वैज्ञानिक कठोरता और स्पष्ट तर्क
सभी उद्धृत अनुसंधान डेटा को विश्वसनीय, सहकर्मी-समीक्षा वैज्ञानिक साहित्य या प्रयोगात्मक रिपोर्टों से प्राप्त किया जाना चाहिए जो अच्छी प्रयोगशाला अभ्यास (जीएलपी) का अनुपालन करते हैं। डेटा दोहराने योग्य और व्याख्या योग्य होना चाहिए। विषाक्त डेटा केवल सूचीबद्ध नहीं हैं, लेकिन अंततः एक स्पष्ट सुरक्षा निष्कर्ष तक पहुंचने के लिए व्यवस्थित विश्लेषण और तर्क की आवश्यकता होती है।
3। पारदर्शिता और ट्रेसबिलिटी
जानकारी की पारदर्शिता और ट्रेसबिलिटी सुनिश्चित करने के लिए साहित्य उद्धरण, प्रायोगिक रिपोर्ट संख्या आदि सहित सभी डेटा स्रोतों को विस्तार से सूचीबद्ध करें।
विषाक्त आंकड़ों की व्याख्या और अनुप्रयोग
1। NOAEL/LOAEL का निर्धारण
विषाक्त अध्ययन के परिणामों के आधार पर, उस खुराक को निर्धारित करें जिस पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया था (NOAEL) या सबसे कम खुराक जिस पर इस खुराक पर प्रतिकूल प्रभाव (LOAEL) देखा गया था। विषाक्त प्रभावों के लिए सबसे संवेदनशील प्रजातियों का चयन करें और सुरक्षा मूल्यांकन के लिए शुरुआती बिंदु के रूप में सबसे संवेदनशील समापन बिंदु संकेतक NOAEL।
2। सुरक्षा कारकों का आवेदन
सुरक्षा कारक एक आयामहीन अनुपात है। NOAEL के आधार पर, स्वीकार्य दैनिक सेवन (ADI) या सुरक्षित सेवन को प्राप्त करने के लिए एक उपयुक्त सुरक्षा कारक लागू किया जाता है। 100 से अधिक एक सुरक्षा कारक आमतौर पर स्वीकार्य माना जाता है। यह 100-गुना सुरक्षा कारक एक अनुभवजन्य नियम है जो लंबे समय से विष विज्ञान के क्षेत्र में बनता है और इसे "अनिश्चितता कारक" के रूप में भी जाना जाता है। यह आमतौर पर दो दस गुना गुणांक को गुणा करके प्राप्त किया जाता है:
10 बार: प्रजातियों (जानवरों और मनुष्यों के बीच शारीरिक अंतर) के बीच अंतर के लिए उपयोग करने के लिए उपयोग किया जाता है।
10 बार: व्यक्तिगत अंतर के लिए क्षतिपूर्ति करने के लिए उपयोग किया जाता है (एक आबादी में विभिन्न व्यक्तियों के बीच संवेदनशीलता अंतर)।
इसके अलावा, आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले सुरक्षा कारकों में भी शामिल हैं: उप-क्रोनिक अध्ययनों से क्रोनिक एक्सपोज़र (यदि क्रोनिक स्टडीज की कमी है), और जब एक NOAEL (आमतौर पर 10 बार) के बजाय LOAEL का उपयोग करते हैं, तो उप-क्रोनिक अध्ययन से एक्सट्रपलेशन। सुरक्षा कारकों का चयन पर्याप्त वैज्ञानिक आधारों और स्पष्टीकरणों पर आधारित होना चाहिए।
3। आहार जोखिम के साथ तुलना
आहार जोखिम मूल्यांकन में अनुमानित सेवन (EDI) के साथ व्युत्पन्न सुरक्षित सेवन की तुलना करें। यदि EDI सुरक्षित सेवन से बहुत नीचे है, तो यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि पदार्थ इसके इच्छित उपयोग के लिए सुरक्षित है।
4। व्यापक सुरक्षा निष्कर्ष
सभी विषाक्त डेटा, चयापचय जानकारी और एक्सपोज़र मूल्यांकन परिणामों को एकीकृत करने के बाद, एक स्पष्ट सुरक्षा निष्कर्ष निकाला गया था। निष्कर्ष संक्षिप्त और स्पष्ट होना चाहिए, और किसी भी संभावित जोखिम या क्षेत्रों को इंगित करना चाहिए, जिन्हें आगे ध्यान देने की आवश्यकता है।
क्या उद्यमों द्वारा किए गए प्रमुख विषैले परीक्षणों को स्वयं जीएलपी और ओईसीडी मानकों का अनुपालन करना चाहिए?
संयुक्त राज्य अमेरिका में GRAS का मूल अनिवार्य नियामक आवश्यकताओं के बजाय "मान्यता" में निहित है। इसलिए, हालांकि यूएस एफडीए में एक कठिन और तेज़ नियम नहीं है कि ग्रास टॉक्सिकोलॉजी परीक्षणों को जीएलपी या ओईसीडी मानकों का पालन करना चाहिए, व्यवहार में वे अत्यधिक अनुशंसित और लगभग अपरिहार्य हैं।
जीएलपी एक सख्त गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली है जो यह सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन की गई है कि गैर-नैदानिक सुरक्षा अध्ययन (जैसे विषाक्त परीक्षण) की योजना, कार्यान्वयन, निगरानी, प्रलेखन, रिपोर्टिंग और संग्रह अत्यधिक विश्वसनीय, पूर्ण और भरोसेमंद हैं। एक अध्ययन जो जीएलपी मानक का पालन नहीं करता है, उस कारण के लिए पूछताछ की जा सकती है जैसे कि एक विस्तृत प्रयोगात्मक प्रोटोकॉल की कमी एक अचूक विधि के लिए अग्रणी, अधूरा डेटा के परिणामस्वरूप मूल डेटा को ठीक से रिकॉर्ड करने और संरक्षित करने में विफलता, और पर्यवेक्षण के लिए एक स्वतंत्र गुणवत्ता आश्वासन विभाग की अनुपस्थिति, जो अविश्वसनीय निष्कर्षों के लिए अग्रणी है।
OECD का "रासायनिक परीक्षण के लिए दिशानिर्देश" मानव स्वास्थ्य और पर्यावरण पर रसायनों के प्रभाव का आकलन करने के लिए अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मानकीकृत परीक्षण विधियों का एक सेट है। OECD दिशानिर्देश विष विज्ञान अनुसंधान के लिए उच्चतम अंतर्राष्ट्रीय मानकों का प्रतिनिधित्व करते हैं। उनके प्रायोगिक डिजाइन, पशु संख्या, अवलोकन संकेतक, डेटा विश्लेषण विधियां आदि सभी कठोर वैज्ञानिक सत्यापन से गुजरते हैं। ओईसीडी दिशानिर्देशों के अनुसार किए गए अनुसंधान वैज्ञानिक कठोरता और परीक्षण के परिणामों की तुलना को सुनिश्चित कर सकते हैं, और डेटा सभी ओईसीडी सदस्य देशों के बीच पारस्परिक रूप से स्वीकार्य है, दोहरावदार परीक्षणों की लागत और समय को काफी कम कर देता है।
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