Nella redazione dei punti di certificazione GAS negli Stati Uniti, la sezione tossicologica è il nucleo del nucleo, determinando direttamente la conclusione di sicurezza della sostanza dichiarata sotto il suo uso previsto.
Scrivere un rapporto di tossicologia non richiede solo una solida base scientifica, ma anche una profonda comprensione dei requisiti normativi e dei principi di valutazione. La tecnologia Ruiou ha riassunto i punti chiave da notare per il riferimento di Enterprises:
I principi generali dei rapporti tossicologici
1. Compreensività e rilevanza
Il rapporto dovrebbe coprire in modo completo i dati tossicologici relativi alla sostanza dichiarata, comprese le informazioni di tossicità di se stessa, analoghi strutturali o metaboliti. I dati devono essere rilevanti per l'uso previsto della sostanza, la via di esposizione e la popolazione.
2. Rigore scientifico e chiaro ragionamento
Tutti i dati di ricerca citati devono essere provenienti da una letteratura scientifica affidabile e sottoposti a revisione paritaria o rapporti sperimentali che sono conformi alla buona pratica di laboratorio (GLP). I dati dovrebbero essere ripetibili e interpretabili. I dati tossicologici non sono semplicemente elencati ma richiedono analisi sistematiche e argomentazioni per raggiungere una chiara conclusione di sicurezza.
3. Trasparenza e tracciabilità
Elenca tutte le fonti di dati in dettaglio, comprese le citazioni della letteratura, i numeri di report sperimentali, ecc., Per garantire la trasparenza e la tracciabilità delle informazioni.
Interpretazione e applicazione di dati tossicologici
1. Determinazione di NOAEL/Loael
Sulla base dei risultati degli studi tossicologici, determinare la dose alla quale non sono stati osservati effetti avversi (NOAEL) o la dose più bassa alla quale sono stati osservati effetti avversi (loael) a questa dose. Seleziona la specie più sensibile agli effetti tossici e l'indicatore endpoint più sensibile Noael come punto di partenza per la valutazione della sicurezza.
2. Applicazione di fattori di sicurezza
Il fattore di sicurezza è un rapporto senza dimensioni. Sulla base del NOAEL, viene applicato un fattore di sicurezza adeguato per derivare l'assunzione giornaliera accettabile (ADI) o l'assunzione sicura. Un fattore di sicurezza maggiore di 100 è generalmente considerato accettabile. Questo fattore di sicurezza di 100 volte è una regola empirica che si è formata a lungo nel campo della tossicologia ed è anche noto come "fattore di incertezza". Di solito si ottiene moltiplicando due dieci volte coefficienti:
10 volte: usato per compensare le differenze tra le specie (differenze fisiologiche tra animali e umani).
10 volte: usato per compensare le differenze individuali (le differenze di sensibilità tra i diversi individui in una popolazione).
Inoltre, i fattori di sicurezza comunemente usati includono anche: estrapolazione da studi sub-cronici all'esposizione cronica (se mancano studi cronici) e quando si utilizza un loeel anziché un NOAEL (in genere 10 volte). La selezione dei fattori di sicurezza dovrebbe essere basata su sufficienti motivi e spiegazioni scientifiche.
3. Confronto con l'esposizione dietetica
Confronta l'assunzione sicura derivata con l'assunzione stimata (EDI) nella valutazione dell'esposizione dietetica. Se l'EDI è molto al di sotto dell'assunzione sicura, si può concludere che la sostanza è sicura per il suo uso previsto.
4. Conclusione completa della sicurezza
Dopo aver integrato tutti i dati tossicologici, i risultati delle informazioni metaboliche e della valutazione dell'esposizione, è stata tratta una chiara conclusione sulla sicurezza. La conclusione dovrebbe essere concisa e chiara e sottolineare eventuali rischi o aree che richiedono ulteriore attenzione.
I test tossicologici chiave condotti dalle stesse imprese dovrebbero rispettare gli standard GLP e OCSE?
Il nucleo di Gras negli Stati Uniti risiede nel "riconoscimento" piuttosto che nei requisiti normativi obbligatori. Pertanto, sebbene la FDA degli Stati Uniti non abbia una regola dura e veloce che i test tossicologici di Gras devono seguire gli standard GLP o OCSE, in pratica sono altamente raccomandati e quasi indispensabili.
GLP è un rigoroso sistema di gestione della qualità progettato per garantire che la pianificazione, l'implementazione, il monitoraggio, la documentazione, la segnalazione e l'archiviazione di studi di sicurezza non clinici (come i test tossicologici) siano altamente affidabili, completi e affidabili. Uno studio che non segue lo standard GLP può essere messo in discussione per ragioni come la mancanza di un protocollo sperimentale dettagliato che porta a un metodo inarrestabile, l'incapacità di registrare e preservare correttamente i dati originali con conseguente dati incompleti e l'assenza di un dipartimento di garanzia di qualità indipendente per la supervisione che porta a conclusioni poco restritte.
Le "Linee guida per i test chimici" dell'OCSE sono una serie di metodi di test standardizzati riconosciuti a livello internazionale per valutare l'impatto delle sostanze chimiche sulla salute umana e sull'ambiente. Le linee guida dell'OCSE rappresentano i più alti standard internazionali per la ricerca tossicologica. I loro progetti sperimentali, numeri di animali, indicatori di osservazione, metodi di analisi dei dati, ecc. Hanno subito una rigorosa verifica scientifica. La ricerca condotta in conformità con le linee guida dell'OCSE può garantire il rigore scientifico e la comparabilità dei risultati della sperimentazione e i dati sono reciprocamente accettabili tra tutti i paesi membri dell'OCSE, riducendo significativamente il costo e il tempo degli studi ripetitivi.
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