미국의 GRAS 인증 도트 제도에서 독성학 섹션은 핵심의 핵심이며, 의도 된 사용 하에서 선언 된 물질의 안전 결론을 직접 결정합니다.
독성학 보고서를 작성하려면 탄탄한 과학적 토대뿐만 아니라 규제 요구 사항 및 평가 원칙에 대한 깊은 이해도 필요합니다. Ruiou Technology는 Enterprises의 참조에 대한 주목할만한 점을 요약했습니다.
독성학 보고서의 전반적인 원리
1. 포괄적 성과 관련성
이 보고서는 자체의 독성 정보, 구조적 유사체 또는 대사 산물을 포함하여 선언 된 물질과 관련된 독성 데이터를 포괄적으로 다루어야합니다. 데이터는 물질의 의도 된 사용, 노출 경로 및 모집단과 관련이 있어야합니다.
2. 과학적 엄격함과 명확한 추론
인용 된 모든 연구 데이터는 GLP (Good Laboratory Practice)를 준수하는 신뢰할 수 있고 동료 검토 과학 문헌 또는 실험 보고서에서 제공해야합니다. 데이터는 반복 가능하고 해석 가능해야합니다. 독성 데이터는 단순히 나열된 것이 아니라 궁극적으로 명확한 안전 결론에 도달하기 위해 체계적인 분석 및 논증이 필요합니다.
3. 투명성과 추적 성
정보의 투명성과 추적 성을 보장하기 위해 문헌 인용, 실험 보고서 번호 등을 포함하여 모든 데이터 소스를 자세히 나열하십시오.
독성 데이터의 해석 및 적용
1. NOAEL/LOAEL의 결정
독성 학적 연구의 결과에 기초하여, 부작용이 관찰되지 않은 용량 (NOAEL) 또는이 용량에서 부작용이 관찰 된 최저 용량 (LOAEL)을 결정한다. 안전 평가의 출발점으로 독성 효과에 가장 민감한 종과 가장 민감한 종말점 표시기 NOAEL을 선택하십시오.
2. 안전 요인의 적용
안전 계수는 차원이없는 비율입니다. NOAEL을 기준으로, 적절한 안전 계수가 적용되어 허용 가능한 일일 섭취량 (ADI) 또는 안전 섭취량을 도출합니다. 100보다 큰 안전 계수는 일반적으로 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 이 100 배 안전 요인은 독성 분야에서 오랫동안 형성되어 왔으며 "불확실성 요인"이라고도합니다. 일반적으로 두 개의 10 배 계수를 곱하여 얻습니다.
10 번 : 종의 차이를 보완하는 데 사용됩니다 (동물과 인간의 생리 학적 차이).
10 번 : 개인의 차이를 보상하는 데 사용됩니다 (인구의 다른 개인 간의 민감도 차이).
또한, 일반적으로 사용되는 안전 요인에는 다음과 같은 것도 포함됩니다 : 하위 초기 연구에서 만성 노출에 이르기까지 (만성 연구가 부족한 경우), NOAEL 대신 LOAEL을 사용할 때 (일반적으로 10 배) 포함됩니다. 안전 요소의 선택은 충분한 과학적 근거와 설명을 기반으로해야합니다.
3.식이 노출과 비교
식이 노출 평가에서 파생 안전 섭취량을 추정 섭취 (EDI)와 비교하십시오. EDI가 안전한 섭취량보다 훨씬 낮은 경우, 물질이 의도 된 용도로 안전하다고 결론을 내릴 수 있습니다.
4. 포괄적 인 안전 결론
모든 독성 데이터, 대사 정보 및 노출 평가 결과를 통합 한 후 명확한 안전 결론이 도출되었습니다. 결론은 간결하고 명확해야하며, 잠재적 인 위험이나 추가주의가 필요한 영역을 지적해야합니다.
기업이 수행 한 주요 독성 테스트는 GLP 및 OECD 표준을 준수해야합니까?
미국의 GRA의 핵심은 필수 규제 요구 사항보다는 "인식"에 있습니다. 따라서 미국 FDA는 GRAS 독성 테스트가 GLP 또는 OECD 표준을 따라야한다는 단단하고 빠른 규칙이 없지만 실제로는 강력하고 거의 필수 불가능합니다.
GLP는 비 임상 안전 연구 (예 : 독성 테스트)의 계획, 구현, 모니터링, 문서화,보고 및 보관이 매우 신뢰할 수 있고 완전하며 신뢰할 수 있도록 설계된 엄격한 품질 관리 시스템입니다. GLP 표준을 따르지 않는 연구는 무한한 방법으로 이어지는 상세한 실험 프로토콜의 부족, 원래 데이터를 올바르게 기록하고 불완전한 데이터를 기록하고 보존하지 못하고, 불완전한 데이터를위한 독립적 인 품질 보증 부서가 부재하는 것과 같은 이유로 의문을 제기 할 수 있습니다.
OECD의 "화학 테스트에 대한 지침"은 화학 물질이 인간 건강과 환경에 미치는 영향을 평가하기위한 국제적으로 인정 된 표준화 된 테스트 방법 세트입니다. OECD 가이드 라인은 독성학 연구에 대한 국제 최고의 표준을 나타냅니다. 그들의 실험 설계, 동물 수, 관찰 지표, 데이터 분석 방법 등은 모두 엄격한 과학적 검증을 받았습니다. OECD 가이드 라인에 따라 수행 된 연구는 시험 결과의 과학적 엄격함과 비교 가능성을 보장 할 수 있으며, 모든 OECD 회원국들 사이에서 데이터가 상호 수용 가능하여 반복적 인 시험 비용과 시간을 크게 줄입니다.
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