ในการร่างของการรับรอง GRAS ในสหรัฐอเมริกาส่วนพิษวิทยาเป็นแกนหลักของแกนกลางโดยกำหนดข้อสรุปด้านความปลอดภัยโดยตรงของสารที่ประกาศภายใต้การใช้งานที่ตั้งใจไว้
การเขียนรายงานพิษวิทยาไม่เพียง แต่ต้องการรากฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มั่นคง แต่ยังมีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและหลักการประเมิน เทคโนโลยี Ruiou ได้สรุปประเด็นสำคัญที่ควรทราบสำหรับการอ้างอิงขององค์กร:
หลักการโดยรวมของรายงานพิษวิทยา
1. ความครอบคลุมและความเกี่ยวข้อง
รายงานควรครอบคลุมข้อมูลทางพิษวิทยาที่เกี่ยวข้องกับสารที่ประกาศรวมถึงข้อมูลความเป็นพิษของตัวเองอะนาล็อกโครงสร้างหรือเมตาโบไลต์ ข้อมูลจะต้องเกี่ยวข้องกับการใช้สารที่ตั้งใจไว้เส้นทางของการสัมผัสและประชากร
2. ความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์และการใช้เหตุผลที่ชัดเจน
ข้อมูลการวิจัยที่อ้างถึงทั้งหมดจะต้องมาจากวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ที่เชื่อถือได้และผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อนหรือรายงานการทดลองที่ปฏิบัติตามการปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดี (GLP) ข้อมูลควรทำซ้ำและตีความได้ ข้อมูลทางพิษวิทยาไม่ได้ระบุไว้ แต่ต้องการการวิเคราะห์และการโต้แย้งอย่างเป็นระบบเพื่อให้ได้ข้อสรุปด้านความปลอดภัยที่ชัดเจนในที่สุด
3. ความโปร่งใสและการตรวจสอบย้อนกลับ
แสดงรายการแหล่งข้อมูลทั้งหมดโดยละเอียดรวมถึงการอ้างอิงวรรณกรรมหมายเลขรายงานการทดลอง ฯลฯ เพื่อให้แน่ใจว่ามีความโปร่งใสและการตรวจสอบย้อนกลับของข้อมูล
การตีความและการประยุกต์ใช้ข้อมูลทางพิษวิทยา
1. การกำหนด noael/loael
จากผลการศึกษาทางพิษวิทยาให้ตรวจสอบปริมาณที่ไม่พบผลข้างเคียง (Noael) หรือปริมาณที่ต่ำที่สุดที่พบผลข้างเคียง (LOAEL) ในขนาดนี้ เลือกสปีชีส์ที่ไวต่อพิษมากที่สุดและตัวบ่งชี้จุดสิ้นสุดที่ละเอียดอ่อนที่สุด Noael เป็นจุดเริ่มต้นสำหรับการประเมินความปลอดภัย
2. การประยุกต์ใช้ปัจจัยด้านความปลอดภัย
ปัจจัยด้านความปลอดภัยคืออัตราส่วนไร้มิติ บนพื้นฐานของ NOAEL จะมีการใช้ปัจจัยความปลอดภัยที่เหมาะสมเพื่อรับการบริโภครายวันที่ยอมรับได้ (ADI) หรือการบริโภคที่ปลอดภัย ปัจจัยด้านความปลอดภัยที่มากกว่า 100 ถือว่าเป็นที่ยอมรับโดยทั่วไป ปัจจัยด้านความปลอดภัย 100 เท่านี้เป็นกฎเชิงประจักษ์ที่เกิดขึ้นมานานในด้านพิษวิทยาและเป็นที่รู้จักกันในชื่อ "ปัจจัยความไม่แน่นอน" มันมักจะได้รับจากการคูณสองค่าสัมประสิทธิ์สิบเท่า:
10 ครั้ง: ใช้เพื่อสร้างความแตกต่างระหว่างสปีชีส์ (ความแตกต่างทางสรีรวิทยาระหว่างสัตว์และมนุษย์)
10 ครั้ง: ใช้เพื่อชดเชยความแตกต่างของแต่ละบุคคล (ความแตกต่างของความไวระหว่างบุคคลที่แตกต่างกันในประชากร)
นอกจากนี้ปัจจัยด้านความปลอดภัยที่ใช้กันทั่วไปยังรวมถึง: การคาดการณ์จากการศึกษาย่อยโครนิกไปจนถึงการสัมผัสเรื้อรัง (หากขาดการศึกษาเรื้อรัง) และเมื่อใช้ LOAEL แทน NOAEL (โดยทั่วไป 10 ครั้ง) การเลือกปัจจัยด้านความปลอดภัยควรขึ้นอยู่กับพื้นที่ทางวิทยาศาสตร์และคำอธิบายที่เพียงพอ
3. เปรียบเทียบกับการสัมผัสกับอาหาร
เปรียบเทียบการบริโภคที่ปลอดภัยที่ได้รับกับการบริโภคโดยประมาณ (EDI) ในการประเมินการได้รับอาหาร หาก EDI ต่ำกว่าปริมาณที่ปลอดภัยสามารถสรุปได้ว่าสารนั้นปลอดภัยสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้
4. ข้อสรุปด้านความปลอดภัยที่ครอบคลุม
หลังจากบูรณาการข้อมูลทางพิษวิทยาทั้งหมดข้อมูลการเผาผลาญและผลการประเมินการสัมผัสจะมีข้อสรุปด้านความปลอดภัยที่ชัดเจน ข้อสรุปควรกระชับและชัดเจนและชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงหรือพื้นที่ที่อาจเกิดขึ้นที่ต้องการความสนใจเพิ่มเติม
การทดสอบทางพิษวิทยาที่สำคัญควรดำเนินการโดยองค์กรเองให้สอดคล้องกับมาตรฐาน GLP และ OECD หรือไม่?
แกนหลักของ Gras ในสหรัฐอเมริกาอยู่ใน "การรับรู้" มากกว่าข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับ ดังนั้นแม้ว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯจะไม่มีกฎที่ยากและรวดเร็วที่การทดสอบทางพิษวิทยาของกราสจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน GLP หรือ OECD ในทางปฏิบัติพวกเขาขอแนะนำและเกือบจะขาดไม่ได้
GLP เป็นระบบการจัดการคุณภาพที่เข้มงวดซึ่งออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่าการวางแผนการดำเนินการตรวจสอบเอกสารการรายงานและการเก็บถาวรการศึกษาด้านความปลอดภัยที่ไม่ใช่ทางคลินิก (เช่นการทดสอบทางพิษวิทยา) มีความน่าเชื่อถือสูงและน่าเชื่อถือ การศึกษาที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน GLP อาจถูกสอบสวนด้วยเหตุผลเช่นการขาดโปรโตคอลการทดลองอย่างละเอียดซึ่งนำไปสู่วิธีการที่ไม่ได้ควบคุมความล้มเหลวในการบันทึกอย่างถูกต้องและรักษาข้อมูลดั้งเดิมที่ส่งผลให้ข้อมูลไม่สมบูรณ์และการขาดแผนกประกันคุณภาพอิสระสำหรับการกำกับดูแล
"แนวทางการทดสอบทางเคมี" ของ OECD เป็นชุดของวิธีการทดสอบมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลสำหรับการประเมินผลกระทบของสารเคมีต่อสุขภาพของมนุษย์และสิ่งแวดล้อม แนวทาง OECD เป็นตัวแทนของมาตรฐานสากลที่สูงที่สุดสำหรับการวิจัยทางพิษวิทยา การออกแบบการทดลองจำนวนสัตว์ตัวบ่งชี้การสังเกตวิธีการวิเคราะห์ข้อมูล ฯลฯ มีการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์อย่างเข้มงวดทั้งหมด การวิจัยดำเนินการตามแนวทางของ OECD สามารถมั่นใจได้ว่าความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์และการเปรียบเทียบผลการทดลองและข้อมูลเป็นที่ยอมรับร่วมกันในประเทศสมาชิก OECD ทั้งหมดลดต้นทุนและเวลาของการทดลองซ้ำ ๆ
กล่องเค้กภรรยาแบบดั้งเดิมเค้กภรรยาแบบดั้งเดิมขนมจีน